Galeria Botox®

Indicații, informații importante despre siguranță și informații de prescripție

BOTOX® Informații importante despre produse cosmetice (onabotulinumtoxinA).

Indicatii

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) este indicat la pacienții adulți pentru îmbunătățirea temporară a aspectului:

– Linii glabelare moderate până la severe asociate cu activitatea mușchiului ondulator și/sau procerus

– Linii cantale laterale moderate până la severe asociate cu activitatea orbicularis oculi

– Riduri moderate până la severe ale frunții asociate cu activitatea frontală

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ, INCLUSE AVERTISMENTUL DIN CUTIE

AVERTISMENT: RĂSPANDEREA LA DISTANȚĂ A EFECTULUI TOXINĂ

Rapoartele post-marketing indică faptul că efectele BOTOX® Cosmetic și ale tuturor produselor cu toxină botulină se pot răspândi din zona de injectare pentru a produce simptome compatibile cu efectele toxinei botulinice. Acestea pot include astenie, slăbiciune musculară generalizată, diplopie, ptoză, disfagie, disfonie, disartrie, incontinență urinară și dificultăți de respirație. Aceste simptome au fost raportate la câteva ore până la săptămâni după injectare. Dificultățile de înghițire și de respirație pot pune viața în pericol și au existat rapoarte de deces. Riscul de apariție a simptomelor este probabil cel mai mare la copiii tratați pentru spasticitate, dar simptomele pot apărea și la adulții tratați pentru spasticitate și alte afecțiuni, în special la acei pacienți care au o afecțiune de bază care i-ar predispune la aceste simptome. În utilizări neaprobate și indicații aprobate, au fost raportate cazuri de răspândire a efectului la doze comparabile cu cele utilizate pentru tratarea distoniei și spasticității cervicale și la doze mai mici.

CONTRAINDICATII

BOTOX® Cosmetic este contraindicat în prezența infecției la locul (locurile) propus(e) de injectare și la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la orice preparat de toxină botulină sau la oricare dintre componentele formulării.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

Lipsa interschimbabilității între produsele cu toxină botulină

Unitățile de potență ale BOTOX® Cosmetic sunt specifice metodei de preparare și testare utilizate. Ele nu sunt interschimbabile cu alte preparate de produse cu toxină botulină și, prin urmare, unitățile de activitate biologică ale BOTOX® Cosmetic nu pot fi comparate și nici transformate în unități ale oricăror alte produse cu toxină botulină evaluate cu orice altă metodă de analiză specifică.

Efectul de răspândire a toxinelor

Vă rugăm să consultați Avertismentul din cutie pentru răspândirea la distanță a efectului toxinelor.

Nu există rapoarte definitive de evenimente adverse grave de răspândire la distanță a efectului toxinei asociate cu utilizarea dermatologică a BOTOX® Cosmetic la doza etichetată de 20 de unități (pentru liniile glabelare), 24 de unități (pentru liniile cantale laterale), 40 de unități (pentru liniile frunții cu glabele). linii), au fost raportate 44 de unități (pentru tratamentul simultan al liniilor cantale laterale și ale liniilor glabelare) și 64 de unități (pentru tratamentul simultan al liniilor cantale laterale, liniilor glabelare și ale liniilor frunții). Pacienții sau îngrijitorii trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar tulburări de înghițire, de vorbire sau respiratorii.

Reacții adverse grave cu utilizare neaprobată

Reacții adverse grave, inclusiv slăbiciune excesivă, disfagie și pneumonie de aspirație, cu unele reacții adverse asociate cu rezultate fatale, au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat injecții cu BOTOX® pentru utilizări neaprobate. În aceste cazuri, reacțiile adverse nu au fost neapărat legate de răspândirea la distanță a toxinei, dar pot fi rezultat din administrarea BOTOX® la locul injectării și/sau structurile adiacente. În câteva dintre cazuri, pacienții aveau disfagie preexistentă sau alte dizabilități semnificative. Nu există informații suficiente pentru a identifica factorii asociați cu un risc crescut de reacții adverse asociate cu utilizările neaprobate ale BOTOX®. Siguranța și eficacitatea BOTOX® pentru utilizări neaprobate nu au fost stabilite.

Reacții de hipersensibilitate

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și/sau imediate. Aceste reacții includ anafilaxia, boala serului, urticaria, edemul țesuturilor moi și dispneea. Dacă apar astfel de reacții, injecția suplimentară cu BOTOX® Cosmetic trebuie întreruptă și trebuie instituită imediat terapia medicală adecvată. A fost raportat un caz fatal de anafilaxie în care lidocaina a fost utilizată ca diluant și, în consecință, agentul cauzal nu poate fi determinat în mod fiabil.

Sistemul cardiovascular

Au existat raportări în urma administrării BOTOX® de evenimente adverse care implică sistemul cardiovascular, inclusiv aritmie și infarct miocardic, unele cu rezultate fatale. Unii dintre acești pacienți au avut factori de risc, inclusiv boli cardiovasculare preexistente. Aveți grijă atunci când administrați la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente.

Risc crescut de efecte semnificative clinic cu tulburări neuromusculare preexistente

Persoanele cu boli neuropatice motorii periferice, scleroză laterală amiotrofică sau tulburări ale joncțiunii neuromusculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton) trebuie monitorizate atunci când li se administrează toxină botulină. Pacienții cu tulburări neuromusculare pot prezenta un risc crescut de efecte semnificative clinic, inclusiv slăbiciune musculară generalizată, diplopie, ptoză, disfonie, disartrie, disfagie severă și compromis respirator de la onabotulinumtoxinA. (vedea Avertismente și precauții).

Disfagie și dificultăți de respirație

Tratamentul cu BOTOX® și alte produse cu toxină botulină poate duce la dificultăți de înghițire sau de respirație. Pacienții cu dificultăți de înghițire sau de respirație preexistente pot fi mai susceptibili la aceste complicații. În cele mai multe cazuri, aceasta este o consecință a slăbirii mușchilor din zona de injectare care sunt implicați în respirație sau a mușchilor orofaringieni care controlează înghițirea sau respirația (vezi Avertisment în cutie).

Condiții preexistente la locul injectării

Trebuie avută prudență atunci când tratamentul cu BOTOX® Cosmetic este utilizat în prezența inflamației la locul (locurile) propus(e) de injectare sau când slăbiciune sau atrofie excesivă este prezentă în mușchii țintă.

Ochi uscat la pacienții tratați cu BOTOX® Cosmetic

Au existat raportări de ochi uscat asociat cu injectarea BOTOX® Cosmetic în sau în apropierea mușchiului orbicular ocular. Dacă simptomele de ochi uscat (de exemplu, iritarea ochilor, fotofobie sau modificări vizuale) persistă, luați în considerare trimiterea pacienților către un oftalmolog.

Albumina umană și transmiterea bolilor virale

Acest produs conține albumină, un derivat din sângele uman. Bazat pe screeningul eficient al donatorilor și pe procesele de fabricație a produselor, acesta prezintă un risc extrem de îndepărtat pentru transmiterea bolilor virale și a variantei bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Există un risc teoretic de transmitere a bolii Creutzfeldt-Jakob (BCJ), dar dacă acest risc există cu adevărat, riscul de transmitere ar fi, de asemenea, considerat extrem de îndepărtat. Nu au fost identificate cazuri de transmitere a bolilor virale, BCJ sau vCJD pentru albumina licențiată sau albumina conținută în alte produse licențiate.

REACTII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse raportate după injectarea cu BOTOX® Cosmetic pentru liniile glabelare au fost ptoza pleoapelor (3%), durerea facială (1%), pareza facială (1%) și slăbiciunea musculară (1%).

Reacția adversă raportată cel mai frecvent după injectarea BOTOX® Cosmetic pentru liniile cantale laterale a fost edemul pleoapelor (1%).

Cele mai frecvente reacții adverse raportate după injectarea BOTOX® Cosmetic pentru liniile frunții cu linii glabelare au fost durerea de cap (9%), ptoza sprâncenelor (2%) și ptoza pleoapelor (2%).

INTERACȚIUNI CU DROGURI

Administrarea concomitentă de BOTOX® Cosmetic și aminoglicozide sau alți agenți care interferează cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, compuși asemănătoare curarului) trebuie efectuată numai cu prudență, deoarece efectul toxinei poate fi potențat. Utilizarea medicamentelor anticolinergice după administrarea BOTOX® Cosmetic poate potența efectele anticolinergice sistemice.

Efectul administrării diferitelor produse de neurotoxină botulină în același timp sau în interval de câteva luni unul de celălalt este necunoscut. Slăbiciunea neuromusculară excesivă poate fi exacerbată prin administrarea unei alte toxine botulinice înainte de rezolvarea efectelor unei toxine botulinice administrate anterior.

Slăbiciunea excesivă poate fi, de asemenea, exagerată prin administrarea unui relaxant muscular înainte sau după administrarea BOTOX® Cosmetic.

UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

Nu există studii sau date adecvate din supravegherea după punerea pe piață cu privire la riscul de dezvoltare asociat cu utilizarea BOTOX® Cosmetic la femeile însărcinate. Nu există date despre prezența BOTOX® Cosmetic în laptele uman sau animal, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producției de lapte.

Vă rugăm să vedeți BOTOX® Cosmetic plin Prescrierea informațiilor inclusiv Avertisment în casetă și Ghid pentru medicamente.